Промышленный регламент на лекарственные средства

Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения - Нормативно-технические документы. ГОСТы, СНиПы, СанПиНы, нормы, правила и др. На нашем портале можно бесплатно информацию о своей компании, товары и услуги и цены на них. ОСТ 64-02-003-2002 Продукция медицинской промышленности. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения ‚рация. Технологический регламент производства - нормативный документ, устанавливающий методы производства, технологические нормативы, технические средства, условия и порядок проведения технологического процесса в производстве фармацевтической продукции, обеспечивающий промышленный регламент на лекарственные средства лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям фармакопейной статьи предприятия техническим условияма также устанавливающий безопасность ведения работ и достижение оптимальных технико-экономических показателей конкретного производства. Регламент производства лекарственного средства используют в качестве основного технологического документа при: - отработке технологии в процессе разработки и постановки новых лекарственных средств на производство; - проведении технологических процессов в серийном производстве; - разработке технологических инструкций; - составлении производственных инструкций по технике безопасности, промышленной санитарии и противопожарным мероприятиям; - разработке и осуществлении мероприятий по утилизации отходов производства, обезвреживанию и очистке промышленных стоков и выбросов в атмосферу; - установлении технико-экономических нормативов, в том числе норм расхода сырья и материалов; - составлении исходных данных для проектирования промышленного производства. Технологические регламенты подразделяются на следующие категории: 1 лабораторные регламенты ЛР ; 2 опытно-промышленные регламенты ОПР ; 3 пусковые временные регламенты ; 4 промышленные регламенты ПР ; Лабораторный регламент - технологический документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке метода производства новых лекарственных средств. Лабораторный регламент используется при проектировании и эксплуатации опытно-промышленной установки, создаваемой для отработки новой технологии производства лекарственного средства и наработки нового вещества для клинических испытаний. Опытно-промышленный регламент - технологический документ, которым завершается отработка новой технологии производства лекарственного средства на опытно-промышленной установке. ОПР используется для изготовления испытания опытных образцов партий новых лекарственных средств в полупроизводственных условиях, отработки качественных показателей нового лекарственного средства, вводимых в нормативную документацию ФСП, ТУ и при составлении данных для проектирования промышленного производства новой продукции. При выпуске небольших партий нового лекарственного средства от нескольких сот граммов до 1 кг в год и сохранении этого количества в течение длительного периода промышленный регламент на лекарственные средства работа на основе ОПР с пересмотром документа каждые 3 года. Пусковой временный регламент - технологический документ, на основании которого осуществляют ввод в эксплуатацию и освоение вновь созданного промышленного производства промышленный регламент на лекарственные средства средства. Пусковой регламент составляют на основе опытно-промышленного регламента и проектной документации на производство этой продукции, а также на основе действующих производств, в технологию которых вносятся принципиальные изменения. Срок действия пускового регламента в производстве - до 3-х лет. В случае производства нового лекарственного средства на имеющейся на предприятии технологической схеме, разработка промышленный регламент на лекарственные средства регламента может быть осуществлена на основании лабораторного регламента. Промышленный регламент - технологический документ действующего серийного производства лекарственного средства. Промышленный регламент составляют на основе пускового регламента, после внесения в него промышленный регламент на лекарственные средства и дополнений, принятых при освоении производства. Серийный выпуск товарной продукции осуществляется на основе пускового с ограниченным сроком действия и промышленного регламентов. Продукция, нарабатываемая в процессе отработки опытно-промышленного и пускового регламентов, может быть реализована в установленном порядке при соответствии ее требованиям утвержденной нормативной документации на эту продукцию. На промежуточные продукты, являющиеся в данном производстве цехе конечной промышленный регламент на лекарственные средства, а также в случае применения одного промежуточного продукта для нескольких производств например: циануксусный эфир в производстве витаминов, производство воды для инъекций, чистого воздуха и т. Во избежание возможных ошибок в процессе промышленного производства лекарственных средств не допускается составление и утверждение групповых регламентов даже в производстве с простыми технологическими процессами и однотипным оборудованием таблетирование, ампулирование, изготовление мазей, капсул, настоек и т. Исключение составляют регламенты, разработанные на производство лекарственных средств одного наименования разных дозировок не более 3-хвыпускаемых по одной фармакопейной статье на однотипном промышленный регламент на лекарственные средства, а также регламенты на упаковку готовых лекарственных средств и производство фасованного лекарственного растительного сырья трава, цветки, корни и т. Допускается составление промышленного регламента с включением нескольких технологических линий однотипного оборудования при простых технологических процессах производства одного вида продукции, выпускаемого по одной технологической схеме. В этом случае на каждый препарат должны разрабатываться отдельные технологические инструкции. Требования технологического регламента должны обеспечивать заданное качество выпускаемой продукции, оптимальный технологический режим, рациональное использование материальных, топливно-энергетических и промышленный регламент на лекарственные средства ресурсов, правильную эксплуатацию и сохранность оборудования, исключение возможности возникновения аварий и загрязнения окружающей среды, безопасность ведения производственного процесса. Нормы и требования, включаемые в технологические регламенты должны соответствовать законодательству РФ "О наркотических средствах и психотропных веществах" от 08. Проекты технологических регламентов должны проходить научно-техническую экспертизу на соответствие требованиям действующих межотраслевых нормативных документов, правил и норм по технике безопасности и промышленной санитарии, а также на соответствие организации производства и контроля качества лекарственных средств требованиям GMP по ОСТ 42-510-98. Экспертиза должна промышленный регламент на лекарственные средства ведущими организациями по закрепленным направлениям деятельности Приложение. Соблюдение всех требований технологического регламента является обязательным. Лица, виновные в нарушении действующего технологического регламента, привлекаются к дисциплинарной ответственности, если последствия этого нарушения не требуют применения к этим лицам иного наказания промышленный регламент на лекарственные средства соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Промышленный регламент должен состоять из следующих разделов: - характеристика готового продукта; - химическая схема производства, - технологическая схема производства; - аппаратурная схема производства и спецификация оборудования; - характеристика сырья, вспомогательных материалов и полупродуктов; - изложение технологического процесса; - материальный баланс; - переработка и обезвреживание отходов производства; - контроль производства; - безопасная эксплуатация производства; - охрана окружающей среды; - перечень производственных инструкций; - технико-экономические нормативы; - информационные материалы. Отраслевой стандарт не распространяется на продукцию, на которую имеется конструкторская документация, медицинское стекло изделия из него. Утвержден: 25Разработчики документа: 2ТОО "ЛЭНС", Постраничный просмотр: 5.

См. также